Eduard Marty de Codols explique que les équipements de nettoyage pharmaceutiques et de laboratoire présentent des caractéristiques de conception spéciales dont les fabricants doivent être conscients pour garantir leur conformité.
Les fabricants d’équipements suivent des normes strictes lors de la conception et de la fabrication de machines de nettoyage pour l’industrie pharmaceutique. Cette conception est importante car diverses fonctionnalités sont fournies pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (équipement BPF) et aux bonnes pratiques de laboratoire (équipement BPL).
Dans le cadre de l'assurance qualité, les BPF exigent de garantir que les produits sont fabriqués de manière uniforme et contrôlée selon des normes de qualité appropriées à l'utilisation prévue du produit et dans les conditions nécessaires au commerce. Le fabricant doit contrôler tous les facteurs pouvant affecter la qualité finale du médicament, dans le but principal de réduire les risques lors de la fabrication de l'ensemble du médicament.
Les règles BPF sont obligatoires pour tous les fabricants de produits pharmaceutiques. Pour les appareils GMP, le processus a des objectifs spécifiques supplémentaires :
Il existe différents types de processus de nettoyage : manuel, en place (CIP) et équipement spécial. Cet article compare le lavage des mains au nettoyage avec un équipement GMP.
Bien que le lavage des mains présente l’avantage d’être polyvalent, il présente de nombreux inconvénients tels que de longs temps de lavage, des coûts d’entretien élevés et des difficultés à refaire des tests.
La machine à laver GMP nécessite un investissement initial, mais l'avantage de l'équipement est qu'il est facile à tester et constitue un processus reproductible et qualifié pour tout outil, emballage et composant. Ces fonctionnalités vous permettent d'optimiser le nettoyage, en économisant du temps et de l'argent.
Les systèmes de nettoyage automatiques sont utilisés dans les usines de recherche et de fabrication pharmaceutique pour nettoyer un grand nombre d’articles. Les machines à laver utilisent de l'eau, du détergent et une action mécanique pour nettoyer les surfaces des déchets de laboratoire et des pièces industrielles.
Avec une grande variété de machines à laver pour différentes applications sur le marché, plusieurs questions se posent : Qu'est-ce qu'une machine à laver GMP ? Quand ai-je besoin d’un nettoyage manuel et quand ai-je besoin d’un lavage GMP ? Quelle est la différence entre les joints GMP et GLP ?
Le titre 21, parties 211 et 212 du Code of Federal Communities (CFR) de la Food and Drug Administration des États-Unis définit le cadre réglementaire applicable à la conformité aux BPF pour les médicaments. La section D de la partie 211 comprend cinq sections sur les équipements et les machines, y compris les joints.
21 CFR Part 11 doit également être pris en compte dans la mesure où il concerne l'utilisation des technologies électroniques. Il est divisé en deux parties principales : l'inscription électronique et la signature électronique.
Les réglementations de la FDA pour la conception et la fabrication des dispositifs doivent également être conformes aux directives suivantes :
Les différences entre les machines à laver GMP et GLP peuvent être divisées en plusieurs aspects, mais les plus importants sont leur conception mécanique, leur documentation, ainsi que leurs logiciels, leur automatisation et leur contrôle des processus. voir tableau.
Pour une utilisation correcte, les rondelles GMP doivent être correctement spécifiées, en évitant les exigences plus élevées ou celles qui ne répondent pas aux normes réglementaires. Par conséquent, il est important de fournir une spécification des exigences de l’utilisateur (URS) appropriée pour chaque projet.
Les spécifications doivent décrire les normes à respecter, la conception mécanique, les contrôles de processus, les logiciels et les systèmes de contrôle, ainsi que la documentation requise. Les directives BPF exigent que les entreprises effectuent une évaluation des risques pour aider à identifier les machines à laver appropriées qui répondent aux exigences déjà spécifiées.
Joints GMP : Toutes les pièces des raccords de serrage sont approuvées par la FDA et toute la tuyauterie est en AISI 316L et peut être vidangée. Fournir un schéma et une structure complets de câblage de l'instrument selon GAMP5. Les chariots ou racks internes de la laveuse GMP sont conçus pour tous types de composants de process, à savoir les ustensiles, les cuves, les conteneurs, les composants de la ligne d'embouteillage, le verre, etc.
Joints GPL : fabriqués à partir d'une combinaison de composants standard partiellement approuvés, de tuyaux rigides et flexibles, de filetages et de divers types de joints. Tous les tuyaux ne sont pas vidables et leur conception n'est pas conforme à GAMP 5. Le chariot intérieur laveuse GLP est conçu pour tous types de matériels de laboratoire.
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