Eduard Marty de Codols explique que les équipements de nettoyage pharmaceutiques et de laboratoire possèdent des caractéristiques de conception particulières dont les fabricants doivent tenir compte pour garantir la conformité.
Les fabricants d'équipements respectent des normes strictes lors de la conception et de la fabrication de machines de nettoyage pour l'industrie pharmaceutique. Cette conception est importante car elle intègre diverses fonctionnalités permettant de se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (équipements BPF) et aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (équipements BPL).
Dans le cadre de l'assurance qualité, les BPF exigent de garantir que les produits sont fabriqués de manière uniforme et contrôlée, conformément aux normes de qualité adaptées à leur usage prévu et dans les conditions nécessaires à leur commercialisation. Le fabricant doit maîtriser tous les facteurs susceptibles d'affecter la qualité finale du médicament, l'objectif principal étant de réduire les risques liés à sa fabrication.
Les règles des BPF sont obligatoires pour tous les fabricants de produits pharmaceutiques. Pour les dispositifs médicaux, le processus comporte des objectifs spécifiques supplémentaires :
Il existe différents types de procédés de nettoyage : manuel, en place (NEP) et avec des équipements spéciaux. Cet article compare le lavage des mains au nettoyage avec des équipements conformes aux BPF.
Bien que le lavage à la main présente l'avantage de la polyvalence, il comporte de nombreux inconvénients tels que des temps de lavage longs, des coûts d'entretien élevés et la difficulté de procéder à de nouveaux tests.
La machine à laver conforme aux BPF nécessite un investissement initial, mais son principal avantage réside dans sa facilité de test et la reproductibilité du processus, garantissant ainsi une qualification pour tout outil, emballage et composant. Ces caractéristiques permettent d'optimiser le nettoyage et de réaliser des économies de temps et d'argent.
Les systèmes de nettoyage automatiques sont utilisés dans les laboratoires de recherche et les usines pharmaceutiques pour nettoyer un grand nombre d'articles. Les machines à laver utilisent de l'eau, du détergent et une action mécanique pour nettoyer les surfaces des déchets de laboratoire et des pièces industrielles.
Face à la grande variété de lave-linge disponibles sur le marché pour différentes applications, plusieurs questions se posent : Qu’est-ce qu’un lave-linge conforme aux BPF ? Quand faut-il privilégier un nettoyage manuel et quand faut-il opter pour un lavage conforme aux BPF ? Quelle est la différence entre les joints conformes aux BPF et les joints conformes aux BPL ?
Le titre 21, parties 211 et 212 du Code des réglementations fédérales (CFR) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis définissent le cadre réglementaire applicable à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments. La section D de la partie 211 comprend cinq sections relatives aux équipements et machines, notamment les joints d'étanchéité.
Il convient également de prendre en compte la partie 11 du titre 21 du CFR relative à l'utilisation des technologies électroniques. Celle-ci se divise en deux parties principales : l'enregistrement électronique et la signature électronique.
La réglementation de la FDA relative à la conception et à la fabrication des dispositifs doit également respecter les directives suivantes :
Les différences entre les machines à laver GMP et GLP peuvent être divisées en plusieurs aspects, mais les plus importants concernent leur conception mécanique, leur documentation, ainsi que leurs logiciels, leur automatisation et leur contrôle de processus. Voir tableau.
Pour une utilisation optimale, les laveuses conformes aux BPF doivent être correctement spécifiées, en évitant les exigences trop élevées ou celles qui ne répondent pas aux normes réglementaires. Il est donc important de fournir un cahier des charges utilisateur (CCU) approprié pour chaque projet.
Le cahier des charges doit décrire les normes à respecter, la conception mécanique, les contrôles de processus, les logiciels et systèmes de contrôle, ainsi que la documentation requise. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) exigent des entreprises qu'elles réalisent une évaluation des risques afin d'identifier les machines à laver adaptées aux exigences spécifiées.
Joints conformes aux BPF : Tous les raccords de serrage sont approuvés par la FDA et toute la tuyauterie est en acier inoxydable AISI 316L et vidangable. Un schéma de câblage complet et une structure conforme à la norme GAMP5 sont fournis. Les chariots ou supports internes du laveur conforme aux BPF sont conçus pour tous types de composants de process : ustensiles, cuves, conteneurs, éléments de ligne d’embouteillage, verrerie, etc.
Joints GPL : Fabriqués à partir d’une combinaison de composants standard partiellement homologués, de tuyaux rigides et flexibles, de filetages et de divers types de joints. Tous les tuyaux ne sont pas vidangeables et leur conception n’est pas conforme à la norme GAMP 5. Le chariot intérieur du laveur GLP est conçu pour tous les types de matériaux de laboratoire.
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