Récemment, une entreprise pharmaceutique a fait l'objet d'une enquête et de mesures disciplinaires de la part des autorités compétentes en raison de risques potentiels pour la sécurité liés à son système de gestion de la qualité. L'entreprise a été contrainte de suspendre immédiatement sa production pour y remédier et son certificat initial de « bonnes pratiques de fabrication de médicaments » a également été retiré.

Par une étrange coïncidence, en septembre 2020, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a adressé une lettre d'avertissement à une entreprise pharmaceutique indienne spécialisée dans les antibiotiques. Cette lettre soulignait que l'entreprise n'avait pas appliqué rigoureusement les procédures de contrôle de propreté normalisées lors de la production de son dernier médicament, se concentrant uniquement sur l'élimination formelle des bactéries. Cette approche risquait d'entraîner une contamination croisée et de compromettre la qualité du médicament. En conséquence, la FDA a confirmé qu'elle n'autoriserait pas la commercialisation de ce médicament aux États-Unis tant que l'entreprise n'aurait pas résolu les problèmes rencontrés.

L'examen des deux cas précédents révèle un point commun qui doit retenir l'attention du secteur : le problème de la vérification du nettoyage n'a pas été résolu de manière satisfaisante et ne répond pas aux exigences de certification officielles. En d'autres termes, la propreté est essentielle à la sécurité des médicaments et elle est un facteur déterminant tout au long du processus pharmaceutique.

En effet, avec la mise en œuvre de la nouvelle version des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), des exigences plus élevées ont été imposées aux entreprises pharmaceutiques en matière de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, notamment dans les aspects spécifiques de la R&D, de la production, du contrôle de la qualité et du transport.

Pour une entreprise pharmaceutique, les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) constituent une politique nationale obligatoire. Les entreprises qui ne respectent pas les normes ou ne maintiennent pas les BPF dans les délais impartis s'exposent à des sanctions variables, allant de l'avertissement à la suspension de la production. Garantir la qualité des médicaments conforme aux normes est un processus complexe. Parmi les indicateurs clés, la propreté est essentielle pour évaluer la capacité de production des entreprises pharmaceutiques. Nombre d'entre elles se voient refuser l'autorisation de poursuivre leur production après inspection par les services compétents. La raison principale réside dans un maillon essentiel : la propreté des ustensiles de nettoyage. En particulier, les ustensiles de laboratoire en verre, en plastique, etc., ne permettent pas d'éliminer complètement les contaminants résiduels.

Il convient de souligner qu'actuellement, de nombreuses entreprises pharmaceutiques se concentrent uniquement sur la désinfection et la stérilisation, négligeant une étape pourtant essentielle : la vérification du nettoyage. Il s'agit là d'une erreur manifeste. Comme vous le savez, la vérification du nettoyage doit impérativement inclure la désinfection, la stérilisation et un nettoyage rigoureux du laboratoire. D'un certain point de vue, ce dernier point est même plus important. En effet, le processus de vérification du nettoyage couvre généralement les phases de développement de la méthode, de préparation du programme, de mise en œuvre du programme et de maintien de l'état de vérification. Ces quatre étapes sont presque toutes conformes aux principes fondamentaux des BPF, qui visent à « minimiser la pollution et la contamination croisée dans le processus de production des médicaments ». À chaque étape de la vérification expérimentale, le respect des normes de lavage de la verrerie est indispensable pour obtenir des résultats d'analyse précis, efficaces et fiables.

Il est tout à fait réalisable que les laboratoires des entreprises concernées souhaitent améliorer le nettoyage des ustensiles et en optimiser l'efficacité : il suffit de moderniser et de remplacer la méthode de nettoyage manuelle actuelle par un système de nettoyage automatique. Par exemple, l'introduction et l'utilisation d'unlave-verrerie automatiqueest l'une des meilleures solutions.

Lelave-verrerie automatiqueadopte une méthode de nettoyage par pulvérisation. Les résidus présents à la surface de la vaisselle sont décollés grâce à l'eau chaude et à la lotion qui imprègnent les substances résiduelles, permettant ainsi à la vaisselle de retrouver propreté et éclat. Utilisant le jet d'eau à haute pression provenant du bras de pulvérisation et du cadre du panier,Laveuse de laboratoireLe flux d'eau peut être acheminé directement à travers la zone de lavage interne grâce à la pompe de circulation, jusqu'à n'importe quel point de la zone à laver. Lorsque l'eau traverse le dispositif de chauffage pour atteindre une température élevée et est utilisée sous forme de colonne d'eau, elle peut éliminer efficacement divers résidus de pollution adhérant à la surface du récipient, permettant ainsi le nettoyage et le séchage. De plus, l'utilisation du système de lavage automatique pourLaveuse de laboratoirepossède une efficacité de nettoyage élevée (lave-verrerie automatiqueFonctionnement par lots, processus de nettoyage répété), faible taux de casse des bouteilles (ajustement adaptatif à la pression du débit d'eau, à la température interne, etc.) et grande polyvalence (il peut accueillir des tubes à essai, des boîtes de Petri, des fioles jaugées, des erlenmeyers, des éprouvettes graduées, etc. de différentes tailles et formes, et l'ensemble du processus est géré intelligemment, sûr et fiable (tuyau d'arrivée d'eau antidéflagrant importé préinstallé, résistant à la pression et à la température, difficile à encrasser, avec vanne de surveillance anti-fuite, l'instrument s'arrête automatiquement en cas de défaillance de l'électrovanne). De plus,laveuse de verrerie de laboratoirepeut présenter instantanément des données importantes telles que la conductivité, le COT, la concentration de lotion, etc., ce qui permet au personnel concerné de surveiller et de maîtriser la progression du nettoyage, et la connexion du système pour imprimer et sauvegarder ces données est très avantageuse, facilitant ainsi la traçabilité ultérieure.

Machine à laver de laboratoireCe produit aide les entreprises pharmaceutiques à réduire les risques de contamination croisée, à optimiser chaque étape de leur processus de contrôle du nettoyage et à améliorer l'utilisation de leurs équipements. Il est entièrement conforme aux exigences réglementaires des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en vigueur dans différents pays et constitue une référence précieuse pour la plupart des entreprises pharmaceutiques.