Récemment, une entreprise pharmaceutique a fait l'objet d'une enquête et de poursuites de la part des autorités compétentes en raison de risques potentiels pour la sécurité dans le système de gestion de la qualité et a obligé l'entreprise pharmaceutique à suspendre immédiatement la production pour rectification, et le certificat original « BPF des médicaments » de l'entreprise a également été retiré.

Par coïncidence, en septembre 2020, la FDA (US Food and Drug Administration) a publié une lettre d'avertissement contre une société pharmaceutique antibactérienne en Inde. La lettre avertissait sérieusement que l'entreprise n'appliquait pas strictement les procédures de vérification de nettoyage standardisées lors de la production du dernier médicament, mais axé sur l'élimination formelle des bactéries, ce qui entraînerait un risque d'autres contaminations de l'effet nettoyant et l'indisponibilité de la qualité des médicaments fabriqués. Garanti. Par conséquent, il est confirmé que la FDA n’approuvera pas l’entrée du médicament sur le marché de consommation aux États-Unis tant qu’il n’aura pas été confirmé que la société peut réellement améliorer les problèmes associés.

En regardant les deux cas ci-dessus, il y a une chose en commun qui doit attirer l'attention de l'industrie, à savoir que le problème du lien de vérification du nettoyage n'a pas été résolu sans problème et qu'il ne répond pas aux exigences officielles de certification. En d’autres termes : la propreté est la clé pour déterminer la sécurité des médicaments et elle traverse tout le processus pharmaceutique.

En effet, avec la mise en œuvre de la nouvelle version des GMP (Good Manufacturing Practice), des exigences plus élevées ont été mises en avant pour les entreprises pharmaceutiques en termes de contrôle qualité pharmaceutique, notamment dans les aspects spécifiques de la R&D, de la production, du contrôle qualité et du transport.

Pour une entreprise pharmaceutique, les BPF sont une politique appliquée à l’échelle nationale. Les entreprises qui ne parviennent pas à évaluer ou à maintenir les BPF dans le délai prescrit seront sanctionnées à des degrés divers, notamment des avertissements et la suspension de la production. C'est un processus très compliqué pour que la qualité des médicaments réponde aux normes d'éligibilité. Parmi eux, la propreté est l'un des indicateurs importants pour mesurer si les sociétés pharmaceutiques disposent d'une capacité de production stable. De nombreuses sociétés pharmaceutiques ne sont pas autorisées à poursuivre leur production après avoir été inspectées par les services concernés. La raison fondamentale est précisément le lien clé : les ustensiles de nettoyage ne sont pas propres. En particulier, les ustensiles de laboratoire en verre, plastique, etc. Ne peuvent assurer un nettoyage en profondeur des contaminants résiduels.

Il convient de souligner qu’à l’heure actuelle, de nombreuses sociétés pharmaceutiques se concentrent uniquement sur la désinfection et la stérilisation, mais ignorent une autre étape plus importante, la vérification du nettoyage. Il s’agit évidemment d’une mauvaise compréhension. Comme vous le savez, les détails importants de la vérification du nettoyage doivent également inclure la désinfection, la stérilisation et le nettoyage en profondeur du laboratoire de l'entreprise pharmaceutique. D’un certain point de vue, ce dernier est plus important que le premier. La raison en est que le processus de vérification du nettoyage couvre généralement la phase de développement de la méthode, la phase de préparation du programme, la phase de mise en œuvre du programme et la phase de maintenance de l'état de vérification. Ces quatre étapes sont presque toutes réalisées autour du contenu essentiel des BPF, à savoir comment « minimiser la pollution et la contamination croisée dans le processus de production de médicaments ». A chaque étape du lien de vérification expérimentale, elle est également indissociable de la norme de lavage de la verrerie comme condition préalable à l'obtention de résultats de détection et d'analyse précis, efficaces et fiables.

Il n'est pas impossible que les laboratoires des entreprises concernées souhaitent améliorer le problème de nettoyage des ustensiles et améliorer l'effet de nettoyage - il suffit de mettre à niveau et de remplacer la méthode de nettoyage manuelle d'origine par un système de nettoyage automatique. Par exemple, l'introduction et l'utilisation d'unlaveuse automatique de verrerieest l'une des meilleures solutions.

Lelaveuse automatique de verrerieadopte une méthode de nettoyage par pulvérisation. Les résidus sur la surface de la vaisselle peuvent être décollés par l'eau chaude et la lotion pour tremper les substances résiduelles, afin que la vaisselle puisse à nouveau être propre et brillante. Grâce au jet d'eau à haute pression provenant du bras gicleur et du cadre du panier, leLaveuse de laboratoirepeut faire passer le débit d'eau directement à travers la zone interne de lavage via la pompe de lavage en circulation vers n'importe quel coin de la cible de lavage. Lorsque l'eau passe à travers le réchauffeur pour former une température élevée et est utilisée sous la forme d'une colonne d'eau, elle peut efficacement éliminer divers résidus de pollution fixés au sommet du récipient d'élimination, atteignant ainsi l'objectif de nettoyage et de séchage. De plus, l'utilisation du système de lavage automatique pour leLaveuse de laboratoirea une efficacité de nettoyage élevée (laveuse automatique de verrerietravail par lots, processus de nettoyage répété), faible taux de rupture de bouteilles (ajustement adaptatif à la pression du débit d'eau, à la température interne, etc.) et grande polyvalence (il peut accueillir des tubes à essai, des boîtes de Pétri, des fioles jaugées, des fioles coniques, des éprouvettes de mesure, etc. .de différentes tailles et formes, et l'ensemble du processus est intelligemment exploité, sûr et fiable (tuyau d'entrée d'eau sûre antidéflagrant importé pré-installé, résistance à la pression et à la température, pas facile à nouer la saleté, avec valve de surveillance anti-fuite, le l'instrument sera automatiquement fermer en cas de panne de l'électrovanne). De plus, lelaveur de verrerie de laboratoirepeut présenter instantanément des données importantes telles que la conductivité, le COT, la concentration de lotion, etc., ce qui est pratique pour le personnel concerné pour surveiller et maîtriser la progression du nettoyage et connecter le système pour l'imprimer et l'enregistrer est très bénéfique, offrant une commodité pour une traçabilité ultérieure.

Machine à laver de laboratoireaide les entreprises pharmaceutiques à réduire la génération de contamination croisée, contribue à assurer l'amélioration de chaque maillon de la vérification du nettoyage de l'entreprise pharmaceutique et aide également les entreprises pharmaceutiques à améliorer le niveau global d'application des équipements. Il est entièrement conforme aux exigences réglementaires fixées par GMP dans différents pays. Il mérite d’être référencé et utilisé par la majorité des sociétés pharmaceutiques.