Récemment, une société pharmaceutique a fait l'objet d'une enquête et a été traitée par les autorités compétentes en raison de risques potentiels pour la sécurité dans le système de gestion de la qualité et a contraint la société pharmaceutique à suspendre immédiatement la production pour rectification, et le certificat original de «médicament GMP» de la société a également été retiré.

Par coïncidence, en septembre 2020, la FDA (US Food and Drug Administration) a émis une lettre d'avertissement contre une société pharmaceutique antibactérienne en Inde. La lettre avertissait sérieusement que la société n'avait pas strictement mis en œuvre les procédures de vérification de nettoyage standardisées lors de la production du dernier médicament, mais axé sur l'élimination formelle des bactéries, ce qui conduirait au risque d'autres contaminations de l'effet nettoyant et à l'indisponibilité de la qualité des médicaments fabriqués.Garanti.Par conséquent, il est confirmé que la FDA n'approuvera pas l'entrée du médicament sur le marché de consommation aux États-Unis jusqu'à ce qu'il soit confirmé que la société peut réellement résoudre les problèmes connexes.

En regardant les deux cas ci-dessus, il y a une chose en commun qui doit attirer l'attention de l'industrie, c'est-à-dire que le problème du lien de vérification du nettoyage n'a pas été résolu sans heurts et qu'il ne répond pas aux exigences de certification officielles.En d'autres termes : la propreté est la clé pour déterminer la sécurité des médicaments, et elle traverse tout le processus de la pharmacie.

En effet, avec la mise en place de la nouvelle version des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), des exigences plus élevées ont été posées aux entreprises pharmaceutiques en matière de contrôle de la qualité pharmaceutique, notamment dans les aspects spécifiques de R&D, de production, de contrôle qualité et de transport.

Pour une entreprise pharmaceutique, les BPF sont une politique appliquée à l'échelle nationale.Les entreprises qui ne parviennent pas à évaluer ou à maintenir les BPF dans le délai prescrit seront punies à des degrés divers, y compris des avertissements et la suspension de la production.Il s'agit d'un processus très compliqué pour faire en sorte que la qualité des médicaments réponde à la norme d'éligibilité.Parmi eux, la propreté est l'un des indicateurs importants pour mesurer si les entreprises pharmaceutiques ont une capacité de production stable. De nombreuses entreprises pharmaceutiques ne sont pas autorisées à poursuivre la production après avoir été inspectées par les services concernés.La raison fondamentale est précisément le lien clé - les ustensiles de nettoyage ne sont pas propres.En particulier, les ustensiles de laboratoire en verre, en plastique, etc. Ne peuvent assurer le nettoyage en profondeur des contaminants résiduels.

Il convient de souligner qu'à l'heure actuelle, de nombreuses sociétés pharmaceutiques se concentrent uniquement sur la désinfection et la stérilisation, mais ignorent une autre étape de vérification de nettoyage plus importante.C'est évidemment une mauvaise compréhension.Comme vous le savez, les détails importants de la vérification du nettoyage doivent également inclure la désinfection et la stérilisation et le nettoyage en profondeur du laboratoire de l'entreprise pharmaceutique.D'un certain point de vue, ce dernier est plus important que le premier.La raison en est que le processus de vérification du nettoyage couvre généralement la phase de développement de la méthode, la phase de préparation du programme, la phase de mise en œuvre du programme et la phase de maintien de l'état de la vérification.Ces quatre étapes sont presque toutes réalisées autour du contenu essentiel des BPF, à savoir comment « minimiser la pollution et la contamination croisée dans le processus de production du médicament ».A chaque étape du maillon de vérification expérimentale, il est également indissociable de la norme de lavage de la verrerie comme condition préalable à l'obtention de résultats de détection et d'analyse précis, efficaces et fiables.

Il n'est pas impossible que les laboratoires des entreprises concernées souhaitent améliorer le problème de nettoyage des ustensiles et améliorer l'effet de nettoyage - il suffit de mettre à niveau et de remplacer la méthode de nettoyage manuelle d'origine par un système de nettoyage automatique.Par exemple, l'introduction et l'utilisation d'unlaveur de verrerie automatiqueest l'une des meilleures solutions.

Lalaveur de verrerie automatiqueadopte une méthode de nettoyage par pulvérisation.Les résidus à la surface de la vaisselle peuvent être décollés par l'eau chaude et la lotion pour faire tremper les substances résiduelles, de sorte que la vaisselle puisse être à nouveau propre et brillante.Utilisant le jet d'eau à haute pression du bras gicleur et du cadre du panier, leLaveur de laboratoirepeut faire passer le flux d'eau directement à travers la zone interne de lavage à travers la pompe de lavage à circulation vers n'importe quel coin de la cible de lavage.Lorsque l'eau passe à travers le réchauffeur pour former une température élevée et est utilisée sous la forme d'une colonne d'eau, elle peut éliminer efficacement divers résidus de pollution fixés au sommet du récipient d'élimination, atteignant ainsi l'objectif de nettoyage et de séchage.Non seulement cela, l'utilisation du système de lavage automatique pour leLaveur de laboratoirea une grande efficacité de nettoyage (laveur de verrerie automatiquetravail par lots, processus de nettoyage répété), faible taux de rupture des bouteilles (ajustement adaptatif à la pression du débit d'eau, à la température interne, etc.) et grande polyvalence (il peut accueillir des tubes à essai, des boîtes de Pétri, des fioles jaugées, des fioles coniques, des éprouvettes graduées, etc. De différentes tailles et formes, et l'ensemble du processus est exploité intelligemment, sûr et fiable (tuyau d'entrée d'eau sûr et antidéflagrant importé préinstallé, résistance à la pression et à la température, pas facile à nouer Saleté, avec vanne de surveillance anti-fuite, le l'instrument se fermera automatiquement en cas de défaillance de l'électrovanne).laveur de verrerie de laboratoirepeut présenter instantanément des données importantes telles que la conductivité, le COT, la concentration de la lotion, etc., ce qui est pratique pour le personnel concerné pour surveiller et maîtriser la progression du nettoyage et connecter le système pour l'imprimer et l'enregistrer est très bénéfique, ce qui facilite la traçabilité ultérieure.

Machine à laver de laboratoireaide les entreprises pharmaceutiques à réduire la génération de contamination croisée, aide à assurer l'amélioration de chaque maillon de la vérification du nettoyage de l'entreprise pharmaceutique et aide également les entreprises pharmaceutiques à améliorer le niveau global d'application des équipements.Il est en pleine conformité avec les exigences réglementaires fixées par GMP dans divers pays.Il est digne de référence et d'utilisation par la majorité des entreprises pharmaceutiques.